Des compléments alimentaires de très haute qualité
Toutes les installations de production Pharma Nord et les protocoles standards de fabrication sont conformes aux codes très stricts GMP (« Good Manufacturing Practice » pour les médicaments) et HACCP («Hazard Analysis and Critical Control Points » pour les compléments alimentaires). La raison en est que ce sont les mêmes équipes de fabrication qui travaillent à la fois sur nos médicaments et nos compléments alimentaires. Chaque membre du personnel de la production est formé pour suivre précisément les procédures relatives à la qualité, à l'hygiène et à la documentation, quel que soit le type de produit. De cette façon, les employés n'ont pas à se soucier de quelles normes sont applicables pour tel ou tel produit puisqu'une seule norme s'applique - la plus sévère de toutes.
Réception des matières premières
Au service réception des matières premières, nous réceptionnons tous les articles nécessaires à la production des produits finis: emballages, excipients et ingrédients actifs pour la fabrication des comprimés et des capsules.
Politique d'achat
Pharma Nord acquiert uniquement des matières premières auprès de fournisseurs qui sont en mesure de répondre à nos exigences de qualité extrêmement élevées. Chacune des matières premières possède ses propres spécifications qui se doivent d'être respectées. C'est le cas non seulement avec des ingrédients actifs mais également avec les excipients et même avec l'emballage. Le responsable du contrôle de la qualité chez Pharma Nord inspecte personnellement les installations de production de nos fournisseurs d'ingrédients actifs.
Traçabilité totale
Toutes les matières premières sont enregistrées et délivrées avec des numéros de lot uniques afin qu'elles puissent être suivies tout au long du processus de fabrication.
Quarantaine
À l'arrivée, toutes les matières premières et les composants des emballages sont placés en quarantaine. Cela permet de s'assurer que seuls les produits conformes aux spécifications exigées sont utilisés. Une fois qu'ils ont été contrôlés et libérés, ils sont autorisés à entrer réellement sur le site de production. Les marchandises qui ne répondent pas aux exigences sont retournées au fournisseur ou détruites.
Laboratoire
Le laboratoire Pharma Nord conduit bon nombre d'analyses nécessaires dans le cadre de la fabrication de compléments alimentaires et de médicaments. Bien que nous ayons pleinement confiance en nos fournisseurs de matières premières, avec lesquels nous collaborons depuis de nombreuses années, nous effectuons toujours nos propres analyses des matières premières reçues. En outre, des échantillons sont prélevés de manière aléatoire au cours du processus de fabrication et examinés et tout comme les produits finis, ils sont soigneusement analysés. Certaines analyses qui nécessitent un équipement hautement spécialisé sont menées par des laboratoires externes accrédités.
Des exigences strictes
Compléments alimentaires et médicaments sont examinés conformément à un plan détaillé. Par exemple, nous testons si les capsules et les comprimés se dissolvent dans un délai imparti afin de s'assurer que les ingrédients actifs sont effectivement libérés et absorbés par le corps. En outre, nous contrôlons que la taille et le poids correspondent aux spécifications. Tous les compléments alimentaires finis doivent, au minimum, faire l'objet d'une analyse de contrôle d'échantillonnage aléatoire une fois par an. De même, chaque lot de production de médicaments soumis à prescription doit être soumis à une analyse de contrôle afin de vérifier qu'il réponde bien aux spécifications.
Tests de durée de conservation
Tous les médicaments et certains compléments alimentaires sont soumis à un test de leur durée de conservation afin de s'assurer que les ingrédients actifs conservent toutes leurs propriétés et ce jusqu'à la date de péremption de la préparation. L'essai est réalisé dans des armoires climatiques particulières avec une température spécifique et un degré d'humidité adapté. Cet essai permet de vérifier que la qualité des produits est maintenue tout au long de leur durée de vie.
Contrôle et Assurance Qualité
Le département « qualité » est responsable de l'assurance qualité et du contrôle de la qualité. Il est indispensable que la personne en charge de cette fonction (Quality Control Manager) soit indépendante de la production.
Certifications
Pharma Nord est un fabricant certifié de compléments alimentaires et de denrées alimentaires. Nous appliquons les normes les plus exigeantes concernant la fabrication des médicaments (GMP / Good Manufacturing Practice) et celles relatives à la fabrication de denrées alimentaire (HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points).
Standards qualité
GMP est l'abréviation de Good Manufacturing Practice (Bonnes Pratiques de Fabrication). Il s'agit d'un certain nombre de procédures formant la base de l'assurance qualité dans la production de médicaments et d'ingrédients actifs pharmaceutiques.
Le personnel de production chez Pharma Nord, y compris celui du service réception est formé au respect des normes GMP. Ceci inclut une auto-inspection et des contrôles externes. Outre les normes GMP, Pharma Nord applique les normes HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), un système basé sur l'analyse de risques et la maîtrise des points critiques dans la production de denrées alimentaires.
Contrôle interne
Le département qualité est en charge de tâches telles que le contrôle des matières premières, des produits intermédiaires, des matériaux d'emballage et des produits finis. Dans le cadre de ces procédures de contrôle, le département qualité évalue la documentation de chaque lot, les résultats du contrôle des processus et les résultats des analyses grâce à des spécifications prédéterminées. Si toutes les spécifications sont respectées, les produits pourront être validés. Dans le cas contraire, ils sont détruits.
Les échantillons de référence pour chacun des lots, tant de matières premières que de produits finis, sont conservés au moins six ans. Ces échantillons sont conservés en cas d'analyses de contrôle par les autorités ou de réclamations.
En outre, ce même département doit veiller à ce que tous les autres services effectuent régulièrement des auto-inspections pour garantir que les normes GMP et HACCP soient bien suivies. Si nécessaire, le département qualité doit suggérer des changements nécessaires afin de s'assurer que les systèmes d'assurance qualité sont bien tenus à jour.
Contrôle externe
Outre les auto-contrôles, nous sommes régulièrement visités par des représentants de l'Agence Danoise du Médicament et de l'Administration Vétérinaire et Alimentaire Danoise, qui examinent attentivement la documentation et inspectent nos installations et les procédures. En outre, nos installations sont fréquemment visitées par plusieurs de nos gros clients.
Département Affaires réglementaires
Tout fabricant de médicaments et de compléments alimentaires doit tenir compte d'un grand nombre de règlementations, surtout si les produits manufacturés sont exportés et vendus dans d'autres pays. Le service affaires réglementaires de Pharma Nord gère cette tâche importante.
Le même produit mais des règlementations différentes
Notre département affaires réglementaires est responsable de l'enregistrement et de la déclaration de tous les produits Pharma Nord dans le but pour eux d'être en conformité dans les différents pays où ils sont commercialisés. Il s'agit d'un travail fastidieux : il faut répertorier pour chaque pays quelles sont les règlementations nationales qui font qu'un produit sera médicament ou complément alimentaire et quelles sont les quantités d'ingrédients actifs autorisées. Dans de nombreux cas, un produit commercialisé comme un médicament dans un pays est vendu comme complément alimentaire dans un autre.
Le site de production
C'est le "cœur" de l'usine de production Pharma Nord à Vojens. Ici, toutes les différentes matières premières sont converties en comprimés et en capsules, dans des conditions strictement contrôlées. Afin d'assurer une traçabilité totale, à chaque production est attribuée un numéro de lot unique.
L'Hygiène
Avant d'entrer dans la zone de production, vous devez passer par un vestiaire y enfiler une blouse blanche, un filet à cheveux et des chaussures propres. En outre, vous devez procéder à un lavage complet des mains. La zone de production a une légère surpression ; ceci dans le but d'empêcher les particules polluantes de l'extérieur de pénétrer.
Le personnel de production doit utiliser des gants en permanence, que ce soit dans les processus de production qui impliquent un contact direct avec les produits ou lors du pesage par exemple ou du prélèvement d'échantillons.
La production de comprimés
La première salle est dédiée au mélangeage du contenu des comprimés. Ici, les différents ingrédients sont mélangés, conformément à une longue liste de procédures normalisées qui sont soigneusement contrôlées tout au long de l'ensemble du processus.
La poudre pré-mélangée est versée dans un récipient mobile qui peut être déplacé vers la machine suivante, où la poudre est pressée en comprimés ou vient remplir des gélules.
Ensuite, les comprimés sont recouverts d'une couche protectrice qui prolonge leur durée de conservation et les rend plus faciles à avaler. Certains comprimés doivent même avoir une couleur particulière, que ce soit pour des raisons de conservation des actifs ou afin de les distinguer plus aisément.
La production de capsules
Le département production fabrique également différents types de capsules. La spécificité de Pharma Nord réside dans la fabrication de capsules de gélatine molle de différents types. Les ingrédients actifs sont mélangés dans une solution huileuse et encapsulés dans de la gélatine molle.
Au cours du processus de fabrication, le contenu est soigneusement évalué et vérifié. Nous nous assurons également que l'enveloppe de gélatine ait la bonne épaisseur. Tout cela est documenté à des intervalles de temps déterminés lors du processus de production puis contrôlé par la méthode d'échantillonnage aléatoire, par prélèvement de capsules finies et leur analyse dans notre propre laboratoire.
Une fois les capsules assemblées, elles sont entraînées à travers une série de chambres séchantes. Ensuite, les capsules sont recueillies dans de grands plateaux en plastique et placées dans un compartiment spécial de séchage pour encore un jour ou deux. Une fois sèches, elles sont triées. Celles ayant une mauvaise forme ou une taille incorrecte, sont rejetées. Le reste du lot est maintenant prêt pour le conditionnement en grands sacs plastique et placé en quarantaine jusqu'à ce que le contrôle de la qualité soit achevé.
Contrôle
Tout au long d'une production en cours, plusieurs procédures de contrôle vont contribuer à s'assurer que tout est mené correctement. À la fin de chaque production, les capsules ou les comprimés sont soigneusement contrôlés en terme de poids, de contenu, de temps de dissolution, etc
Dans le même temps, nous passons en revue tous les documents de contrôle montrant que toutes les procédures ont bien été suivies. La production d'une seule préparation consiste à remplir pas moins de 32 différents documents de contrôle.
Nettoyage
Après chaque production, les machines sont nettoyées afin d'éliminer efficacement toute trace de substance venant d'être utilisée précédemment et préparer les machines pour la production suivante. La procédure de nettoyage est très chronophage. En effet, les protocoles de nettoyage sont fastidieux et cela peut prendre entre 6 et 24 heures pour préparer une seule machine en vue de la production suivante.
Toutes les procédures de nettoyage dans la zone de production sont validées, ce qui signifie que leur efficacité garantie qu'aucun produit ne soit exposé à la contamination. La méthode de nettoyage est contrôlée et renseignée sur les listes de contrôle.
Avantages du conditionnement sous blister
Les blisters protègent de l’humidité
Dès lors que vous rompez la fermeture étanche d’un pot de vitamines, les comprimés commencent à être moins résistants. L’humidité est le plus grand ennemi des comprimés de vitamines. Même un couvercle très étroit ne peut pas empêcher l’humidité de pénétrer dans le flacon et à l’intérieur des comprimés.
Chaque fois que vous soulevez le couvercle, l’humidité y pénètre. Des études ont montré que si vous conserviez le flacon dans un environnement humide - tel que la cuisine ou la salle de bain – la valeur nutritionnelle des vitamines hydrosolubles peut décliner drastiquement et dans le pire des cas parfois disparaître totalement en juste une semaine. Les capsules de gélatine absorbent naturellement l’humidité ambiante et deviennent ainsi plus collantes. Bien que tous les types de blisters ne soient pas 100 % protecteurs de l’humidité, ils sont dans tous les cas plus efficaces que les flacons de comprimés.
Protège des bactéries
Les conditionnements sous blister sont également les plus hygiéniques. Lorsque vous devez aller pêcher un comprimé ou une capsule dans un pot ou un flacon, il est vite risqué d’y glisser vos doigts ou d’en verser plus que souhaité dans votre main. Les capsules de gélatine en particulier tendent à devenir collantes et vous devez les séparer à l’aide de vos doigts. C’est alors que potentiellement vous avez disséminé des bactéries dans le contenant de vos compléments alimentaires.
De nombreuses personnes conservent de tels emballages plusieurs mois et parfois plusieurs personnes de la famille y glissent leurs doigts. Dans tous les cas, un vrai bouillon de cultures se forme propice à la multiplication des bactéries.
Grâce aux blisters, ce problème est évité. La production de blister et le conditionnement se déroulent sous contrôle réglementaire et en conformité avec les exigences de l’Union Européenne et la FDA (Food & Drug Admnistration / USA) relatives à la pénétration de l’humidité («Water Vapor Permeability ») et à la protection contre la poussière. Avec un emballage sous blister, vous n’êtes en contact qu’avec les comprimés et les capsules destinés à être utilisés immédiatement.
Aperçu et aide au dosage avec un blister
Avec un emballage blister, vous, consommateur, avez l’opportunité de voir les contenus sans ouvrir l’emballage.
Avec un emballage blister, nous protégeons mieux les compléments que vous avez payés y compris une fois que vous avez commencé à les prendre. L’emballage blister ne rend pas seulement le dosage plus facile. Vous pouvez aussi immédiatement visualiser combien de capsules et de comprimés ont été déjà pris. C’est ainsi une aide pour vérifier que vous n’ avez pas trop peu ou trop pris de comprimés ou de capsules.
De même, en vacances ou lors d’une échappée d’un week-end, il est possible de couper à l’aide d’une paire de ciseaux une partie du blister afin de le diviser en un format plus pratique. Ainsi, les vertus protectrices du blister sont conservées. Il est probable qu’il y aura de la place pour quelques comprimés ou capsules dans un pilulier, si vous en possédez un. Si ce n’est pas le cas, vous pouvez utiliser une boîte vide.
Pas de force dans les doigts
Parfois, il peut être compliqué pour les seniors ou d’autres sans force dans les doigts, d’éjecter la capsule ou le comprimé du blister. Toutefois, si vous tournez le blister côté film aluminium dirigé vers le haut, il vous sera facile à l’aide d’un petit couteau ou de la pointe d’une paire de ciseaux de fendre le blister et d’attraper le comprimé ou la capsule. Si vous avez les ongles longs, vous pourrez vous passer d’outils.
Certifié pour les médicaments
L’ensemble des éléments de l’emballage blister de Pharma Nord est certifié pour la production de médicaments incluant les emballages blisters utilisés pour nos compléments alimentaires -ce du fait que l’ensemble du processus de préparation se déroule en conformité avec le protocole GMP et selon les directives pour la production de médicaments. Le film métallique est pélliculé et n’entre pas en contact avec les contenus.
Département et conditionnement - logistique
Lorsque les différents produits ont été validés par le département qualité, ils sont prêts à être emballés. Lorsque leur production est terminée, les comprimés et les capsules sont stockés dans de grands containers dans la zone de stockage jusqu’à leur expédition. Une quantité suffisante de comprimés et de capsules est prélevée de ces containers (pour contrôle) chaque fois qu’un nouveau lot est prêt à être conditionné dans des boîtes et expédié vers les revendeurs dans tous les pays où nos produits sont vendus.
Complément alimentaire ou médicament
Une production individuelle peut être divisée en une variété de petites opérations par exemple dans les cas où le produit est disponible dans différents pays ou en différentes tailles de boîte. Par ailleurs, pour certains produits des règles différentes peuvent s’appliquer, par exemple pour un même produit qui aura le statut de médicament dans certains pays et le statut de complément alimentaire dans d’autres.
Pour cette raison, tous les produits sont fabriqués selon les standards les plus élevés. Un produit fabriqué comme un médicament peut facilement être commercialisé comme complément alimentaire. L’inverse n’est pas possible.
Inventaire
Lorsque les produits finis ont été conditionnés dans leurs boîtes et validés par le département qualité, ils sont expédiés par camions aux distributeurs et revendeurs dans le monde. Vous pouvez ainsi trouver les compléments alimentaires et les médicaments Pharma Nord en vente dans plus de 45 différents pays.
Les produits Pharma Nord sont principalement dans des magasins où les clients peuvent recevoir un conseil éclairé. Ainsi, nous offrons les meilleures conditions pour faire les meilleurs choix lorsqu’il s’agit de sélectionner la préparation la plus adaptée.
La combinaison de produits documentés et de ventes réalisées dans des magasins et des pharmacies capables de procurer aux clients des conseils utiles, constitue la raison principale du succès international de Pharma Nord et de sa reconnaissance.
Au fil des ans, Pharma Nord a remporté plusieurs récompenses d’organismes de consommation ou d’enseignes de distribution sur différents marchés.
Effets secondaires
Un effet secondaire correspond à un effet non souhaité d'un médicament. Les extraits végétaux et les compléments alimentaires peuvent aussi entraîner des effets secondaires.
Si vous ressentez des symptômes inattendus ou des symptômes non désignés dans le dépliant à destination du patient ou sur d'autres documentations relatives aux produits Pharma Nord, vous devez consulter votre médecin. Important: si vous soupçonnez qu'un effet secondaire puisse être sérieux, vous devez immédiatement consulter votre médecin ou les services d'urgence.
Votre médecin est à même de juger si l'effet secondaire nécessite un changement de votre traitement ou si vous devez en stopper la prise. Votre médecin peut rapporter aux agences du médicament nationales, les effets secondaires et toute autre information pertinente précisée dans votre carnet de santé qui peuvent aider à l'évaluation.
Il est également possible de rapporter des effets secondaires via une pharmacie ou bien directement auprès des agences du médicament nationales en suivant les instructions sur leur site.
Les effets secondaires peuvent être rapportés à Pharma Nord, mais nous vous recommandons toutefois de les rapporter à votre médecin.
Si vous souhaitez poser des questions relatives aux produits (compléments alimentaires et cosmétiques), à leurs éventuels effets secondaires et comment rapporter ceux-ci, vous pouvez naturellement contacter Pharma Nord.
Fabrication danoise
Tous les produits Pharma Nord sont fabriqués dans notre usine de Vojens, ville située dans la partie sud du Jutland. «Fabriqué au Danemark", signifie bien plus que des mots. Nos produits ne sont pas seulement des capsules et des comprimés reçus de fournisseurs étrangers et qui seraient emballés au Danemark. Tous nos produits sont intégralement fabriqués de A à Z par des mains danoises. Les produits sont conformes à la législation danoise et sont sous le contrôle des autorités sanitaires danoises.